GIF wycofuje leki z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwa leki: Fluoksetynę EGIS i Envil gardło. Powodem decyzji były nieprawidłowości w zawartości substancji czynnych. Leki zostały wycofane z powodu zbyt niskiej zawartości substancji czynnej oraz niewłaściwego stężenia etanolu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Fluoksetyna EGIS. Powodem decyzji była zbyt niska zawartość substancji czynnej.
Wstrzymano również obrót lekiem Envil gardło z powodu niewłaściwego stężenia etanolu. Za najbardziej prawdopodobną przyczynę nieprawidłowości wskazano niedostosowanie parametrów zamykania, wpływających na uzyskanie odpowiedniej szczelności produktu w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol.
Szczegóły wycofania
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Jest stosowany w leczeniu m.in. depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii.
Producent leku ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie. Wahania zawartości substancji czynnej w uzyskanym zakresie nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta ani skuteczności terapeutycznej.
Zgłoś błąd w tym tekście · jak powstają nasze teksty
Komentarze
Brak komentarzy. Bądź pierwszy!